Magyar Kémikusok Lapja
VEGYIPAR ÉS KÉMIATUDOMÁNY
Új és hatékony antivirális gyógyszerekre továbbra is szükség van
Beszélgetés Keserű György Miklós Gábor Dénes- és Széchenyi-díjas akadémikussal
Kiss Tamás kérdéseire válaszolva Keserű György elmondta: „Egy gyógyszerhatóanyag előállítására alkalmas eljárás kidolgozását a laboratóriumban kell kezdeni. Ezt követi a méretnövelés első lépése, ami már nagyobb léptékben és így nagyobb mennyiségben teszi lehetővé a hatóanyag előállítását. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerhatóanyagot pedig szigorúan ellenőrzött körülmények között, kiterjedt minőség-ellenőrzés és minőségbiztosítás mellett kell előállítani.
A favipiravir-fejlesztés annak ellenére, hogy egy viszonylag egyszerű molekuláról van szó, rendkívül sok kihívással járt. Egyrészt azért, mert a hatóanyag előállítására számos lehetőség kínálkozott, és viszonylag rövid idő alatt kellett megtalálnunk ezek közül a legjobbat. Másrészt a Covid–19 járvány jelentette korlátozások miatt az alap- és segédanyagok beszerzése komoly logisztikai kihívást jelent. Ráadásul a minőség-ellenőrzéshez párhuzamosan kell fejleszteni a szükséges analitikai módszereket, amelyek nélkülözhetetlenek a gyártás köztitermékei, illetve a végtermék gyógyszerhatóanyag tisztaságának és megfelelőségének megállapításában. A járvány első hullámának felfutása a rendelkezésre álló erőforrások maximális kihasználását követelte. 2020 áprilisában, mindössze egy hónap alatt jutottunk el a Magyarországon laboratóriumban előállított első favipiravir-tételhez. Májusban már a méretnövelés volt soron, amikor a laboratóriumi eszközökből az EVI Zrt. laboratóriumában félkilós méretben gyártottunk, augusztusban pedig a Richter Nyrt. félüzemében már többkilós tételben tudtunk hatóanyagot gyártani.
A favipiravir előállítására alkalmas eljárás egy lépésének méretnövelése
Ezáltal a teljes hatóanyag-fejlesztés, ideértve a szükséges analitikai, minőségbiztosítási és gyártási dokumentációt alig több mint fél évet vett igénybe. Figyelembe véve a hasonló feladatokra általában szükséges másfél-két évet, ezt elsősorban a munkatársak és a partnerek áldozatkészségének és példaértékű összefogásának köszönhetjük. A Richter által előállított favipiravir-hatóanyagot a Meditop Gyógyszeripari Kft. egy általuk kifejlesztett, azóta Ipari innovációs díjjal is elismert tabletta formájában szerelte ki.”
